新藥研發(fā)經(jīng)理 2.5-3K元/月

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    • 基本信息

    • 職位描述

      崗位要求:
      1、中級以上專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格證;
      2、具有8年以上中藥制藥行業(yè)研發(fā)管理、生產(chǎn)技術管理和質(zhì)量管理等工作經(jīng)驗;熟悉中藥技術研發(fā)管理;熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)管理流程,運作模式及特點;熟悉中藥制藥企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)加工質(zhì)量與技術標準;
      3、有較強的領導能力,及良好的團隊合作精神。

      崗位職責:
      1、負責研發(fā)完成新藥的立項工作;
      2、負責新藥、補充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報;
      3、負責跟蹤注冊進度,掌握注冊信息;
      4、負責與注冊部門、藥檢機構的聯(lián)系;
      5、對多個擬開發(fā)新藥進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索;
      6、對擬開發(fā)新藥的注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術要求等進行綜合分析;
      7、根據(jù)新藥開發(fā)方案進行新藥研究前的文獻資料翻譯整理、原輔料及相關配套設備設施的準備工作;
      8、協(xié)助建立新藥標準、對新藥進行工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等研究;
      9、協(xié)助建立藥效學、藥物動力藥物代謝學及安全性評價等研究;
      10、跟進新藥的臨床研究工作,并完成藥品注冊申報的其他工作。

      任職要求:
      1、中藥資源與開發(fā)相關專業(yè),研究生及以上學歷;5年同等崗位工作經(jīng)驗,且近5年一直從事新藥研發(fā)工作者。
      ,2、熟練運用相關的知識對藥品進行全面深入的分析和綜述,對藥品監(jiān)督管理及注冊管理法規(guī)有清晰了解,對國家及藥品注冊研發(fā)技術指導原則熟練掌握,能閱讀和理解注冊相關的專業(yè)英語文獻,進行必要的英語交流;
      3、具有獨立完成產(chǎn)品注冊任務的技能(有注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先);
      4、對工作深入的理解能力、協(xié)調(diào)溝通能力、學習能力、靈活處理問題能力;
      5、責任心強,工作積極主動,勤奮好學,能吃苦耐勞,有團隊合作精神。
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