藥械注冊經理 10-15K元/月

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    • 基本信息

    • 職位描述

      崗位職責
      1、負責藥品、醫(yī)療器械新產品臨床前研究、注冊、變更、續(xù)證等全過程,從研發(fā)的角度和深度去管控,確保符合官方審核要求;
      2、負責指導撰寫、審核所有藥品注冊文件; 
      3、負責藥品、醫(yī)療器械等各類資料的補充申請(工藝、生產條件、標準、物料、供應商變更等)、包裝標簽備案、委托加工、產品再注冊、準入證照申辦等;
      4、海外市場注冊需要的技術資料收集、實驗安排、FSC及公證辦理,負責海外注冊項目管理
      5、藥械新產品項目的溝通、協調、可行性方案評估、建立排期、進度控制等,并協調解決項目開發(fā)過程中出現的問題;
      6、藥品研發(fā)團隊的管理;
      7、行業(yè)法規(guī)的解讀、傳達及監(jiān)督執(zhí)行;
      8、上級交代的其他工作。 
      任職要求
      語言要求: 英語-熟練,日語-良好
      1、本科學歷,醫(yī)藥學專業(yè),英語六級或日語二級以上,讀寫流利。 
      2、5年以上藥品注冊相關工作經驗;
      3、熟悉藥事法規(guī)知識及國內外藥械注冊流程等;
      4、嚴謹、認真、精益求精的工作態(tài)度,的項目管理、溝通及執(zhí)行能力。

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